Latin America · 阿根廷
在阿根廷賣化妝品要走什麼流程?誰負責、標什麼
向ANMAT申請上市前產品准入/註冊——Ⅰ類（低風險）產品通過宣誓聲明自動准入，Ⅱ類產…;責任人:由阿根廷國家藥品、醫療器械和食品管理局（ANMAT…;標籤:依照第155/98號決議及南方共同市場規則進行…。
最近修訂 2026-05-21 — 第2599/2026號和第2601/2026號決議（官方公報 2026-05-21）引入了南方共同市場第06/25號通用決議（限制清單，取代2011/2022年清單）和第07/25號通用決議，此前第2820/2026號決議（官方公報 2026-05-15）已禁用TPO和N,N-二甲基-p-甲苯胺，並預留60天適應期；2025年去監管化措施取消了ANMAT對化妝品進口的預先介入（第4033/2025號決議，自2025-07-10起生效），並允許通過宣誓聲明設立企業（第7939/2025號決議）。 來源
工廠側整理,條文以官方原文為準,不是法律意見。
- 主管機構
- 國家藥品、食品和醫療技術管理局(ANMAT)
- 主法規
- Resolución MSyAS 155/98; Disposiciones ANMAT 1107/99 and 1108/99; Ley 16.463 · 第155/98號決議(個人衛生用品、化妝品和香水)及ANMAT第1107/99、1108/99號處置令
- 生效
- 1998
- 上市路徑
- 向ANMAT申請上市前產品准入/註冊——Ⅰ類（低風險）產品通過宣誓聲明自動准入，Ⅱ類產品（如防曬霜、燙直劑、止汗劑、含氟口腔護理產品）需經評估審批——須在製造或進口前完成。
- 境內責任人
- 由阿根廷國家藥品、醫療器械和食品管理局（ANMAT）授權的製造商或進口商（須設有註冊技術主任的機構）為產品持有人；境外生產商必須通過此類進口商開展業務。
- 安全檔案
- 由持有者保存並在申請時以宣誓形式聲明的配方、規格、微生物及穩定性資料和安全證明；未提交正式的PIF/CPSR。
- 標籤要點
- 依照第155/98號決議及南方共同市場規則進行西班牙標籤標註（包括名稱、INCI成分、持有人及技術監督人、ANMAT工廠及產品許可編號、批號、有效期、警示語）；無需標註香料過敏原。
- 動物試驗
- 目前無現行國家禁令；擬議法案尚未頒佈。
- 禁限用清單
- 南方共同市場（Mercosur）技術規範經國家藥品管理局（ANMAT）規定實施：GMC 27/25 和 07/25 禁用清單（第 2820/2026 號和第 2601/2026 號規定），GMC 06/25 限用清單（第 2599/2026 號規定），以及防腐劑、紫外線過濾劑和著色劑准許清單。
- 備註
- official_url points to Disp. 1108/99 on Infoleg (Res. 155/98 text not fetched); the absence of a national animal-testing ban was not positively verified against a primary source.
- 官方原文
- https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/55000-59999/56703/norma.htm
2025–2026 動態
- 阿根廷採納南方共同市場第27/25號、第06/25號及第07/25號共同市場準則名單，並取消進口管制
第2820/2026號法令禁用TPO和N,N-二甲基-對甲苯胺，給予60天適應期；第2599/2026號和第2601/2026號法令（2026-05-21公報）取代2011/2014年限制和禁用清單；此前的第4033/2025號法令於2025-07-10起取消ANMAT對化妝品進口的預先干預，第7939/2025號法令允許通過宣誓聲明方式設立。 來源
FAQ
阿根廷化妝品上市前要備案還是註冊?
向ANMAT申請上市前產品准入/註冊——Ⅰ類（低風險）產品通過宣誓聲明自動准入，Ⅱ類產品（如防曬霜、燙直劑、止汗劑、含氟口腔護理產品）需經評估審批——須在製造或進口前完成。
在阿根廷賣化妝品必須有當地責任人嗎?
由阿根廷國家藥品、醫療器械和食品管理局（ANMAT）授權的製造商或進口商（須設有註冊技術主任的機構）為產品持有人；境外生產商必須通過此類進口商開展業務。
阿根廷化妝品標籤有什麼硬性要求?
依照第155/98號決議及南方共同市場規則進行西班牙標籤標註（包括名稱、INCI成分、持有人及技術監督人、ANMAT工廠及產品許可編號、批號、有效期、警示語）；無需標註香料過敏原。
阿根廷化妝品法規最近改了什麼?
2026-05-21 第2599/2026號和第2601/2026號決議（官方公報 2026-05-21）引入了南方共同市場第06/25號通用決議（限制清單，取代2011/2022年清單）和第07/25號通用決議，此前第2820/2026號決議（官方公報 2026-05-15）已禁用TPO和N,N-二甲基-p-甲苯胺，並預留60天適應期；2025年去監管化措施取消了ANMAT對化妝品進口的預先介入（第4033/2025號決議，自2025-07-10起生效），並允許通過宣誓聲明設立企業（第7939/2025號決議）。
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