驗廠該看什麼?一份可以照著走的清單

步驟

1. 01

   進場前先核證書

   把 GMPC、ISO 22716、以及你需要的 HALAL / FDA 設施註冊 / EU CPNP 編號提前拿到,現場核對編號與有效期是否一致。

   做完手上有證書與現場一致的確認

2. 02

   看潔淨區更衣流程

   人員進潔淨區的更衣、洗手、風淋順序有沒有真的執行,還是形同虛設。這一處最能看出體系是活的還是紙面的。

   做完手上有你親眼看到的流程

3. 03

   翻批記錄

   隨機抽一個批號,看批記錄填得全不全、簽字有沒有、異常處理寫沒寫。批記錄是追溯的根,填得潦草的廠出了問題查不回去。

   做完手上有一份完整批記錄的印象

4. 04

   開留樣櫃

   留樣是否按批留、標識是否清楚、有沒有到期清理記錄。留樣櫃空的廠,出了問題沒有對照品。

   做完手上有留樣管理的實際狀況

5. 05

   進檢驗室

   看設備在不在用、有沒有校準標籤、原始資料怎麼記錄。檢驗室擺著不用的廠,報告多半是外送的 —— 外送不是問題,不說清楚才是。

   做完手上有檢驗能力的邊界

6. 06

   問產能與排期

   產能數字的意義不在大,在於旺季你的單能不能排進去。問清楚現在的排期到什麼時候,以及插單規則。

   做完手上有一個可信的排期答覆