验厂该看什么?一份可以照着走的清单

Steps

1. 01

   进场前先核证书

   把 GMPC、ISO 22716、以及你需要的 HALAL / FDA 设施注册 / EU CPNP 编号提前拿到,现场核对编号与有效期是否一致。

   What you end up with证书与现场一致的确认

2. 02

   看洁净区更衣流程

   人员进洁净区的更衣、洗手、风淋顺序有没有真的执行,还是形同虚设。这一处最能看出体系是活的还是纸面的。

   What you end up with你亲眼看到的流程

3. 03

   翻批记录

   随机抽一个批号,看批记录填得全不全、签字有没有、异常处理写没写。批记录是追溯的根,填得潦草的厂出了问题查不回去。

   What you end up with一份完整批记录的印象

4. 04

   开留样柜

   留样是否按批留、标识是否清楚、有没有到期清理记录。留样柜空的厂,出了问题没有对照品。

   What you end up with留样管理的实际状况

5. 05

   进检验室

   看设备在不在用、有没有校准标签、原始数据怎么记录。检验室摆着不用的厂,报告多半是外送的 —— 外送不是问题,不说清楚才是。

   What you end up with检验能力的边界

6. 06

   问产能与排期

   产能数字的意义不在大,在于旺季你的单能不能排进去。问清楚现在的排期到什么时候,以及插单规则。

   What you end up with一个可信的排期答复