การจัดหาวัตถุดิบ
อาร์นิคา โมนาตา
สารสกัดจากดอกอาร์นิคา โมนาตา — ดูบันทึกสูตรในรายการส่วนประกอบ
ไฟล์วัตถุดิบ
ข้อมูลทั่วไปที่ตรวจสอบได้ต่อพืชชนิดนี้
ชื่อพฤกษศาสตร์
Arnica montana
แหล่งปลูกทั่วไป
เขตภูเขาในยุโรปกลาง
ชื่อ INCI
Arnica Montana Flower Extract
การใช้งานทั่วไป
ประโยชน์: บรรเทาระคายเคือง, สารต้านอนุมูลอิสระ
หมายเหตุสูตรจากแนวปฏิบัติในการกำหนดสูตรสาธารณะและประสบการณ์จากโรงงาน ไม่ใช่ขีดจำกัดทางกฎระเบียบ
กลไกการทำงาน — ดูที่รายการภาษาจีน ไม่ใช่ผลการแปลโดยเครื่อง
ข้อเสียในการประกอบสูตรและกระบวนการผลิต
สามประเด็นที่มักเกิดข้อผิดพลาดจริงในช่วงทดสอบตัวอย่าง
ข้อห้ามในการจับคู่ส่วนประกอบและจุดเสี่ยง
1) ข้ามภูมิแพ้ในวงศ์ทานตะวัน: เมื่อใช้ร่วมกับ Chamomile, Calendula และ Yarrow ซึ่งอยู่ในวงศ์เดียวกัน จะเพิ่มความเสี่ยงในผู้ที่ไวต่อสารก่อภูมิแพ้จากวงศ์ทานตะวันโดยเฉพาะในไลน์ผลิตภัณฑ์กายภาพบำบัดหรือไลน์กีฬาที่มักผสมสารสกัดจากพืชหลายชนิดจึงควรระมัดระวังโดยมีสารจากวงศ์ทานตะวันเพียงชนิดเดียวต่อสูตร 2) Sesquiterpene lactones มีแนวโน้มเป็นสารก่อภูมิแพ้แบบสัมผัส หากใช้ร่วมกับ Propylene Glycol หรือ Ethanol ปริมาณสูงที่ใช้เพื่อเพิ่มการซึมผ่านหรือใช้ร่วมกับกรดผลไม้ (AHA) หรือ Salicylic Acid สำหรับผลัดเซลล์ผิว การระคายเคืองจะสะสม ไม่แนะนำให้ใช้ในผลิตภัณฑ์ที่ออกฤทธิ์เป็นกรดหรือผลิตภัณฑ์ที่ออกแบบมาสำหรับผิวฉีกขาดหรือหลังการทำหัตถการ 3) มักใช้ร่วมกับ Menthol, Camphor และ Methyl Salicylate ซึ่งเป็นสารให้ความเย็น แต่ส่วนผสมเหล่านี้จะเพิ่มการระคายเคืองโดยรวมและภาระทางกลิ่นขึ้น จึงต้องประเมินภาพรวมไม่ใช่แยกส่วนเพราะแม้แต่ละตัวจะผ่านมาตรฐาน但当ใช้ร่วมกันอาจทำให้ผู้ใช้ไม่ทนต่อผลิตภัณฑ์ 4) สารฟลาโวนอยด์เปลี่ยนสีเมื่อสัมผัสกับไอออนของเหล็ก 5) ขัดกับระบบ Carbomer เมื่อใช้สารสกัดจากสุรา Carbomer จะถูกทำให้เจือจางลง แนะนำให้ใช้สารหนืดแบบ Non-ionic หรือพอลิเมอร์ที่ทนต่อสุราแทนในเจลนวด
ความเสถียร
ฟลาโวนอยด์และสารต้านอนุมูลอิสระจะเปลี่ยนสีเมื่อสัมผัสแสงและออกซิเจน สารสกัดสีเหลืองอมเขียวจะค่อยๆ เปลี่ยนเป็นสีน้ำตาล โฟมูเลชันเจลนวดใสเป็นสูตรที่แสดงปัญหาได้ง่ายที่สุด แนะนำให้ใช้บรรจุภัณฑ์กันแสงหรือขวดสีเข้ม pH ที่เกินเป็นด่างจะเร่งการเปลี่ยนสีและการเสื่อมสลายของสารออกฤทธิ์ แนะนำให้ยึดอยู่ที่ 4.5–6.5 การเก็บรักษาในอุณหภูมิสูงจะสูญเสียสารระเหยและสารแลคโทนบางส่วน ดังนั้นควรปรุงแบบหลังผสม (late addition) และแนะนำว่าควรใส่ที่อุณหภูมิไม่เกิน 45°C สำหรับสารสกัดน้ำมัน应考虑เรื่องการออกซิเดชันของน้ำมันตัวกลางด้วย แนะนำให้ใช้โทโคฟีรอล (วิตามินอี) และเก็บจากแสง และอีกประเด็นที่มักเข้าใจผิดคือ สูตรที่ใช้สารให้ความเย็นร่วมต้องมีการทดสอบการสูญเสียสารระเหยอดกต่างหาก เพราะ Menthol ระเหยออกมากในช่วงเก็บรักษาแบบเปิด ซึ่งมักเป็นสาเหตุที่ทำให้รู้สึกเย็นน้อยลง ไม่ใช่ปัญหาของ Arnica แต่ในหน้างานมักถูกนับรวมกัน
จุดสำคัญในการลงวัตถุดิบในโรงงาน
1) ปรุงแบบหลังผสมเมื่ออุณหภูมิเย็นลงต่ำกว่า 40–45°C โดยผสมเจือจางล่วงหน้าก่อนใส่ลงหม้อ 2) สำหรับโปรเจกต์ที่ส่งออก ต้องระบุรายชื่อตลาดเป้าหมายให้ชัดเจนตั้งแต่เริ่มโครงการก่อนตัดสินใจกำหนดปริมาณการใช้ เพราะแต่ละตลาดมีแนวทางเกี่ยวกับบริเวณที่ใช้และความเข้มข้นของ Arnica ไม่เหมือนกัน บางตลาดจัดผลิตภัณฑ์นี้เป็นยาสมุนไพรหรือยา จึงห้ามรอจนกว่าจะออกแบบบรรจุภัณฑ์และสั่งพิมพ์แล้ว จึงมาเปลี่ยนสูตรในภายหลัง ซึ่งการเปลี่ยนสูตรตอนนั้นจะทำให้สูญเสียทั้งชุดบรรจุภัณฑ์และช่วงเวลาเปิดตัว ซึ่งเป็นจุดเสี่ยงที่แพงที่สุดของวัตถุดิบชนิดนี้ 3) แนะนำให้ใช้สูตรที่มีส่วนผสมชนิดนี้ผ่านการประเมินการระคายเคืองและภูมิแพ้แบบครบวงจร และเก็บข้อมูลปริมาณ Sesquiterpene lactones จากซัพพลายเออร์ไว้เป็นหลักฐาน โดยไม่แนะนำให้ใช้ในไลน์ผลิตภัณฑ์เด็กทารกและไลน์ผลิตภัณฑ์สำหรับผิวหน้าชนิดไวต่อสัมผัส 4) มีกลิ่นชัดเจน จึงต้องประเมินในฐานของสูตรจริงหากต้องการทำเป็นสูตรไม่มีกลิ่นหรือกลิ่นอ่อน 5) ต้องระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อใช้ร่วมกับฐานนวดที่มีน้ำมันสูง เพราะเฟสน้ำมันจะยืดระยะเวลาการติดอยู่บนผิวและเพิ่มความเสี่ยงการระคายเคืองสะสม ปริมาณที่ใช้จึงไม่ได้หมายความว่าในสูตร_based น้ำและ_base น้ำมันจะเป็นเดียวกัน 6) ตรวจสอบ pH ใหม่หลังเติมส่วนผสม
สถานะทางกฎหมาย
ให้ยึดตามเอกสารทางการฉบับล่าสุด
สารบัญวัตถุดิบเครื่องสำอางที่ใช้แล้วในจีน
ลำดับในสารบัญ 05892 · ชื่อจีนมาตรฐาน「山金车（ARNICA MONTANA）花提取物」(ภาคผนวกของประกาศที่ 62 ประจำปี 2021 ของ NMPA)
ปริมาณการใช้สูงสุดที่เคยบันทึกไว้
ผลิตภัณฑ์驻留类 10.31% ตามหมายเหตุข้อ 8 ของประกาศ สามารถใช้เป็นประเภทหลักฐานใน《รายงานการประเมินความปลอดภัยของเครื่องสำอาง (ฉบับย่อ)》ได้ ค่านี้เป็นค่าที่บันทึกไว้ทางประวัติศาสตร์ ไม่ใช่ค่าจำกัดทางกฎหมาย
จีน
ต้องยืนยันการขึ้นทะเบียนในสารบัญวัตถุดิบและรหัสข้อมูลความปลอดภัยของวัตถุดิบ และต้องให้ความสำคัญเป็นพิเศษกับขอบเขตการกล่าวอ้างในบริบทสมุนไพรแผนโบราณ ให้ยึดตามเอกสารทางการฉบับล่าสุด
สหภาพยุโรป
บางตลาดมีข้อกังวลเพิ่มเติมเกี่ยวกับส่วนที่ใช้และระดับความเข้มข้นของ Arnica การใช้งานในเครื่องสำอางต้องให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการประเมินความปลอดภัยยืนยันเป็นรายกรณีก่อนจึงจะกำหนดปริมาณได้ ให้ยึดตามเอกสารทางการฉบับล่าสุด
สหรัฐอเมริกา
การใช้งานในเครื่องสำอางถือเป็นแนวทางปกติ แต่การบรรยายการใช้งานแบบดั้งเดิมที่เกี่ยวข้องมักถูกตีความว่าเป็นการกล่าวอ้างทางยา จึงต้องให้ฝ่ายกฎหมายตรวจสอบข้อความก่อน ให้ยึดตามเอกสารทางการฉบับล่าสุด
เอเชีย-แปซิฟิก
แต่ละตลาดมีท่าทีต่อ Arnica ต่างกันมาก ต้องตรวจสอบการอนุมัติวัตถุดิบและแนวทางการกล่าวอ้างเป็นรายตลาดเป้าหมาย ให้ยึดตามเอกสารทางการฉบับล่าสุด
ต้องการรายงานการทดสอบแต่ละล็อตสำหรับวัตถุดิบนี้หรือไม่
แจ้งค่าสารออกฤทธิ์ สารตกค้างจากยาฆ่าแมลง และโลหะหนัก โดยรายงานแยกตามแต่ละล็อต