買手問答 · 購買決策
如果我們準備去歐洲大型零售商驗廠，除了ISO 22716證書，你們能提供哪些具體的SOP和偏差管理文件來滿足審廠要求？
ISO 22716“按標準建立體系”不等於“持有證書”，客戶驗廠通常按零售商自有標準核查；審核重點集中在“寫、做、記”一致性，具體會查閱偏差與 CAPA 閉環記錄、設備清潔效果確認文件及留樣管理規程。 帛卉持有 GMPC、ISO 22716、HALAL、FDA、EU CPNP、SGS 證書。 現場審若產線空轉，需如實說明排期並提供近期同類產品的完整批記錄。
1偏差與CAPA閉環
必須提供偏差發生後的調查記錄與 CAPA 閉環文件。隱瞞偏差歷史等同於資料造假，若被查出，體系將直接失去可信度，是審計中的致命項。
2設備與清潔驗證
需提供設備清潔 SOP 及其清潔驗證或效果確認記錄。僅有規程而無驗證記錄是高頻不符合項，因為規定了不等於證明有效。
3批記錄與留樣
批生產記錄中關鍵工藝參數需有實測值，僅打勾無效。留樣保存期應短於「貨架期+6個月」，留樣量需夠做兩次全項複檢。
常見追問
- Q:ISO 22716 證書能提供嗎？
- A:帛卉官網口徑顯示已持有 ISO 22716 證書。若客戶需第三方特定體系認證，需先核實持有情況，不承諾不具備的認證。
- Q:如果審廠當天產線沒生產怎麼辦？
- A:應如實說明排期，不提供「樣板線」，但需近期同類產品的完整批記錄作為替代證據。
數字來源(站內可核):各國法規 · 歐盟CosIng 化妝品成分資料庫配方庫質檢體系
更新於 2026-09-18
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